viernes, 23 de diciembre de 2016

John Lennon "HAPPY CHRISTMAS (War Is Over)


Hace unos días escuchando una canción, era de John Lennon, con un niño, le comenté que estaba muerto por unos disparos de una persona un tanto "desquiciada".
Me dijo que por qué había tantas personas famosas que habían muerto jóvenes y de formas tan terribles. Tuve que pensar la respuesta un rato.

Para recordar a John Lennon y la Navidad, aquí queda un retazo.

FELIZ NAVIDAD (LA GUERRA TERMINO)

John Lennon originalmente la escribió para protestar contra la Guerra de Vietman, dentro de la campaña War is over! (If you want it) que Lennon y Ono llevaban promoviendo desde 1969, aunque tras la muerte de Lennon el 8 de diciembre de 1980, se reeditó y se ha convertido ya en todo un símbolo navideño. Como podéis comprobar, la frase de la campaña es la que suena en el coro de niños del Harlem Community Choir.           



martes, 20 de diciembre de 2016

ELLAS DANZAN SOLAS

DEBEMOS ACOMPAÑAR....

Aunque las razones no son las mismas, sí hay un elemento común; el sufrimiento de las mujeres a manos de los hombres en sus diferentes facetas: gobernantes, empleadores, maridos, compañeros.....

En el caso de la canción lo hacen como madres ante la soledad, el desconsuelo, la incertidumbre, la injusticia....

Cuando las matan ¿no debemos danzar con y por ellas?.

Por todas ellas podemos acompañar al cantante (Sting) y comprometernos a aportar nuestro grano de arena para evitar estos hechos contrarios a todo lo humano.

ARSCAVI


domingo, 18 de diciembre de 2016

OBJETIVOS DE ARSCAVI

METAS

Nuestros objetivos son:



-          Crear un punto de encuentro para personas de mediana edad donde desarrollar las diferentes actividades propuestas.

-          Aprender a comprender lo que va pasando cuando comenzamos a perder las condiciones favorables para la vida.

-          Adquirir confianza en nuestro "Yo Superior" o energía vital y en nuestra capacidad de tratar y superar lo que ocurre en nuestra vida.

-          Convertir lo que hacemos en valioso, satisfactorio, emocionante...  Saboreando cada instante, siendo conscientes de que lo único que tenemos está aquí y ahora.

-          Buscar actividades para desarrollar habilidades y fortalecer el estado emocional de personas en situaciones delicadas.

-          Aprender a usar las redes sociales e internet como medio de comunicación y conocimiento.

-          Fomentar actos sociales de participación, como pueden ser talleres, espectáculos, excursiones para conocer el medio, actividades deportivas…

-          Promover el contacto con otras asociaciones y redes sociales.

-          Crear foros de debate sobre la salud y la calidad de vida ( como procesos de autoayuda, creatividad, dinámica recreativa de grupo).

PREGUNTA CONTESTADA




CUANDO LAS NOCHES ERAN DULCES, ETERNAS Y LLENAS DE SUEÑOS INCONFESABLES.

Una de esas noches y festejando la compañía de personas amigas me encontré dentro de un bar con música a gran volumen, donde para decir algo comprensible al otro debías acercarte a su oído y chillando comunicarle tu pensamiento momentáneo. Por supuesto llevar una conversación fluida era imposible. Lo cierto es que tampoco eran horas para esos menesteres, sólo estabas agarrado a una barra, a un vaso, con vete a saber que bebida, era igual, y mirar a tu alrededor tratando de encontrar alguna cara amiga, afable o que prometiera no sé qué sueño o inquietud.

Bueno allí estaba yo, como ya he dicho, y como la música era lo más atrayente me pareció acertado ponerme a chillar al camarero diciéndole lo bien que elegía las diferentes canciones que iba seleccionando y que posiblemente pocas personas se percataban de ello. Para demostrarle el interés y que era cierta mi aseveración le dije quienes eran los que en ese momento estaban conversación, en general, pero que se podían disfrutar si te concentrabas en ello.

Entonces el camarero, ducho en la zalamería del personal, supongo que quiso medir el alcance de lo dicho y dijo: siempre se agradece que alguna persona se interese por mis gustos musicales y que deseo hacer extensibles a la clientela. Pero, escucha esta canción y espero que sepas de quien se trata.

La pregunta se las traía, ya que desde que entre en el bar habían sonado multitud de géneros, casi todos de tonos fuertes y diversos conjuntos. Pero la pregunta estaba hecha y la debía intentar resolver. 

Suenan los primeros acordes y de momento me transporta a una sensación balsámica y de quietud. 

Pienso, ¡ya me ha pillado!.  No es nada parecido a lo hasta ahora escuchado.

Mi cara, supongo, delataba mi despiste, el camarero para hacer más atractivo el desafío, se inclina sobre la barra del bar y acercándose a mi oído me dice: si lo aciertas te invito a la ronda.

La verdad es que no me importaba el precio, estaba en juego mi conocimiento de grupos musicales, canciones y demás cosas de aquella noche de juerga.

Puse no cinco sino veinte sentidos, y no recuerdo pero no me extrañaría que me hubiese hasta metido el dedo en las orejas para oír mejor, sí recuerdo que para amplificar el sonido coloque mi mano alrededor  y como si fuese un elefante aumente el pabellón auditivo. La música me era familiar y muy agradable, el cantante: no era la primera vez en escucharle; letra en inglés, una balada, pero reconozco otra voz más fuerte también conocida.... pero no encontraba esos registros en mi "archivo musical". 

El camarero cada vez más sonriente se regocijaba de ver mi atención y lo perdido que me encontraba. Su pericia en la elección había sido correcta, un "listillo" iba a tener que reconocer su desconocimiento.

El minuto que llevaba sonando la canción me parecía una hora. Bien es verdad que tampoco me importaba, la música y la canción eran preciosas, aunque en aquel ambiente estaban fuera de tono, pero nadie bajaba la voz ni se importunaba: estaban en sus chillidos compartidos y sus vasos.

Un cambio de intérprete y su tono de voz hizo saltar en "mi archivo" de casillero y me alegre, pues aún con dudas me subí al mostrador y acercándome al camarero le dije que creía saber quienes eran. Se sonrió y me pregunto: ¡venga!, inténtalo.   Fue cuando le dije que no sabía el título de la canción pero que quienes la interpretaban, era lo pedido, pensaba saberlo, son: John Denver y Plácido Domingo. Vaya dúo, menuda canción y ¡a esas horas y lugar!.

El camarero me miró y dijo: nunca pensé que aquí y ahora con toda la gente amontonada y en ciertos estados nada saludables alguien hubiese acertado. Sí, son ellos y tienes gratis la cuenta.

Le dije no te preocupes por la bebida, pero por favor no quites el disco, era un vinilo.

Lo volvió a poner desde el principio y al menos los dos disfrutamos de aquellas voces.

Quiero compartirlo y os lo dejo aquí, espero que os transporte a ese espacio de felicidad que al menos dura unos minutos.
Siempre hay alguien ahí, sólo tenéis que poner el oído y estar en guardia para aprovechar el momento.


FELICES SUEÑOS

EBG. 

jueves, 15 de diciembre de 2016

NOTICIAS

La sociedad civil se sigue moviendo y van apareciendo noticias que pueden ser ilaustrativas. Aquí se reflejan algunas de ellas facilitadas por OSALDE.

Saludos.


Taller Salud Mental
ACTASANITARIA.comEn un taller formativo celebrado en Madrid para presentar a la sociedad española ejemplos de pacientes con trastorno mental que han tenido éxito al normalizar su existencia, el presidente de la Confederación Salud Mental España, Nel González Zapico, señaló que la cartera básica de servicios sanitarios del SNS debería incluir todo lo necesario en salud mental, de cara a poder ofrecer tratamientos individualizados, intervenciones familiares y abordajes comunitarios que impidan la existencia de centros de internamiento o guetos.
Orgullo LGTB
"El desabastecimiento de fármacos para transexuales evidencia nuestra dependencia de las farmacéuticas"Eldiario.es 14-12-2016 Ya a mediados de octubre Mireia Nievas no era capaz de encontrar en ninguna farmacia madrileña el fármaco que llevaba utilizando desde febrero para su tratamiento de reemplazo hormonal. Como ella, la mayoría de mujeres transexuales en España empleaban las pastillas de Meriestra, que contienen estrógenos, hasta que Novartis dejó de comercializarlas en nuestro país.

Osakidetza pone en marcha una nueva unidad de cuidados paliativos Actasanitaria.com BILBAO 14 DIC, 2016

viernes, 9 de diciembre de 2016

DIA MUNDIAL PRO DD.HH. DEFENSA DE LA SANIDAD PUBLICA

Logo FADSP OSALDE

DÍA MUNDIAL PRO DERECHOS HUMANOS. POR LA DEFENSA DEL DERECHO A LA SALUD

El Sistema Sanitario Público español era de los más eficientes del mundo, considerando que invirtiendo menos dinero que en otros muchos países ofrecía más prestaciones. Habíamos conseguido que fuera universal, gratuito en el momento de la prestación, de calidad, equitativo y financiado vía impuestos, lo que equivalía teóricamente a una redistribución más justa, es decir, aportan más los que más tienen. Ojalá el poder político hubiera defendido este concepto y no traicionarlo.
Los ciudadanos valoraban mucho el sistema sanitario público, conscientes de su importancia, sobre todo para los más necesitados. No habíamos hecho sino empezar, sabíamos que nuestro sistema permitía muchos más objetivos sociales, sobre todo en salud pública. 
Pero nuestro querido sistema sanitario público está siendo desmantelado. Por un lado el gobierno central (asfixiando económicamente a las comunidades autónomas) y en los territorios gobernados por el PP directamente privatizando, regalando los hospitales a multinacionales y fondos de inversión para que hagan negocio con la salud. Por otro lado el gobierno andaluz que lleva diez años recortando presupuestos, reduciendo recursos materiales y humanos, sin escuchar a nadie, con un discurso teórico que no se corresponde a la realidad. Consecuencia directa de todas estas decisiones políticas es un deterioro inaceptable de la sanidad pública andaluza, al igual que ocurre con otros sectores sociales.
La sanidad pública está gravemente enferma. Tenemos que ser consciente de esa realidad para poner el tratamiento adecuado. No es lo mismo una enfermedad leve que se trata de forma paliativa que una grave que necesita un tratamiento enérgico y con su máximo potencial.
¿Y cuál es ese tratamiento? Defender la sanidad pública sin recortes, con financiación suficiente, con recursos humanos y materiales, permitiendo la participación real y efectiva de los trabajadores y de los ciudadanos, con gestión transparente y dirigida exclusivamente al bienestar de la población. No se puede permitir ninguna forma de privatización.
Por ese motivo la  Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública piensa que es imprescindible la movilización social y profesional en su defensa.

LA SALUD ES UN DERECHO NO UNA MERCANCÍA
LA SANIDAD PÚBLICA NO SE VENDE, SE DEFIENDE.
Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública
10 de diciembre de 2016

jueves, 1 de diciembre de 2016

AYUDA MUTUA

AYUDANDO A MORIR: ¿UN SINO?


Sigo diciendo que es un placer no tener que preocuparme por lo que pueda aquí escribo o pongo ya que nadie lo lee.
No lo digo con acritud, al revés, es una satisfacción y un alivio, No podéis imaginar lo que me cuesta pensar que si estoy poniendo lo correcto, las posibles faltas de estilo, de ortografía, etc... Tantas y tantas cosas que hace un tiempo nunca me hubiera atrevido a nada.

Bueno dicho lo anterior quiero contar una nueva experiencia en el terreno de la ayuda y el acompañamiento a una persona que estaba en el precipicio.
Recibo una llamada de teléfono y noto en la otra persona un tono ya conocido de decaimiento, postergación, con un discurso muy entrecortado  y claros síntomas de hablar bajo el efecto de determinadas substancias, ¿por qué?, pues porque desgraciadamente lo he vivido muy de cerca.

Después de un rato de escuchar mis palabras son: quieres que vaya a verte............ silencio que es roto por un preferiría ir yo a tu casa.
Mi contestación; cuando quieras tienes las puertas abiertas, es más ven y hablamos, nos vemos y comentamos como nos va la vida.

Dicho y hecho hemos estado juntos y dando paseos varios días.

Hablar de los problemas con personas a las que quieres abrirte es más fácil.

Y bueno creo que ha marchado con otro talante que espero poder ayudar desde la distancia con pequeños controles telefónicos.
Lo bueno de todo esto es que también me ha ayudado a pensar en mí, mal como de costumbre pero algo es algo.

Si podéis ayudar hacerlo, a todas nos viene bien.

Como nadie ve esto tampoco me causa ninguna contradicción ni falta de "secreto profesional", que en este caso sería una descortesía por mi parte, teniendo en cuenta que no soy profesional de nada, salvo de una vida parecida que me hace entender algunas cosas como la disposición a oir y verme desde el otro lado.



DIA MUNDIAL DEL SIDA

HOY ES EL DIA MUNDIAL DEL SIDA

Como partenecientes ióncon el carácter de la nuestra es más importante poder hacer una pequeña mención a una de las plagas del siglo XX y XXI, que tantas desgracias aporta sobre todo a las personas más desfavorecidas del planeta, a las que además no se les facilitan unos medios de control y erradicac. ros máión que en origen no son nada costosos. Pero la rapiña de una sociedad que lo ve de lejos está anestesiada e insensible a esos problemas.

Por todo ello, nuestra solidadridad, un abrazo y todo nuestro cariño que al menos ayudará a consolar y entender que Sí hya personas que entienden el sufrimiento y les acompañan en sus pensamientos.
Es poco, pero al menos contribuuimos a su difusión

AYUDA E INVESTIGACION Y PRODUCTOS GRATIS PARA ESTA PANDEMIA QUE EN EL CASO DE LAS MUJERES ADEMAS ES FORZADA EN LA MAYOR PARTE DE LOS CASOS.




martes, 1 de noviembre de 2016

FLORES

TAMBIÉN LA HAY EN ROSA, PERO ESA ES PARA OTRO DÍA.



ANTICOAGULANTES (XARELTO)

FRAUDE CON LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES: MÁS SOBRE EL CASO XARELTO

18 octubre 2016 por nmurcia en NOGRACIAS
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Los pacientes anticoagulados con Xarelto están sometidos a un riesgo desconocido de sangrado, potencialmente mortal
Las compañías que desarrollaron el fármaco no informaron ni a los investigadores ni a las agencias reguladoras de que el ensayo clínico que permitió su comercialización tenía serios problemas de validez
La EMA, tras las denuncias del BMJ, ha realizado un informe duramente criticado por investigadores independientes.   
Ya hablamos del caso Xarelto hace unos meses, cuando dedicamos una entrada a la investigación del BMJ que había demostrado que el dispositivo utilizado para medir el INR (un parámetro que controla el grado de anticoagulación) de los pacientes participantes en el ensayo clínico ROCKET-FA, del brazo tratado con warfarina, era defectuoso: infraestimaba el rango de anticoagulación. Eso suponía que un número desconocido de pacientes tratados con warfarina habrían tenido un INR falsamente bajo y, por tanto, se les habrían administrado sobredosis de anticoagulante, sometiéndoles a un riesgo extra de sangrado.   
Es decir, el ensayo ROCKET-FA en realidad estaba comparando el ribaroxaban con un grupo de pacientes probablemente sobretratados con warfarina y, por tanto, con más hemorragias de lo normal. Es una estrategia que la industria ha repetido mucho: comparo mi producto con la terapia estándar pero a unas dosis tóxica para así demostrar que la nueva molécula es más segura. 
Relatábamos en el texto como el BMJ contactó en abril de 2015 con las agencias reguladoras FDA y EMA: ambos organismos afirmaron desconocer que el ROCKET-FA había utilizado este dispositivo defectuoso para medir el INR de los pacientes tratados con warfarina
En noviembre de 2015, 7 meses después del aviso del BMJ, la EMA se dio por aludida y decidió iniciar una investigación. 
Tanto las empresas como la Universidad de Duke, que participó directamente en el ensayo clínico, contestaron en diciembre de 2015 que habían re-examinado lo datos y que, aunque el sistema para medir el INR era defectuoso, no cambiaban las conclusiones del ROCKET-FA. Esta re-evaluación por parte de los directamente implicados no satisfizo a investigadores independientes. 
En febrero de el año 2016, 10 meses después de que saltara la alarma, la EMA termina su propia investigación y confirma que las mediciones erróneas no parecen afectar las conclusiones del ROCKET-FA:
“Consideramos que las deficiencias señaladas de los dispositivos de INR podrían conducir potencialmente a inapropiados incrementos de las dosis de warfarina. Sin embargo, esto, probablemente, ha tenido un impacto menor en las conclusiones de eficacia del fármaco basadas en las comparaciones entre los grupos del estudio”
La FDA, mientras, sigue analizando sus propios datos y todavía no ha hecho una evaluación definitiva; por el momento no recomienda cambios en las indicaciones o advertencias especiales de seguridad.
¿Fin de la historia?
Pues no.
Los pacientes en EE.UU. están demandando a Janssen y Bayer por supuesto engaño a los usuarios sobre la seguridad y eficacia de rivaroxaban (Xarelto).
La judicialización de estos casos suele traer sorpresas y aportar documentos normalmente no accesibles. Bayer ya se está “poniéndose de lado” al aludir que la responsabilidad de llevar a cabo el ensayo clínico fue de Janssen
Pero aun hay más: ni los fabricantes ni los reguladores han contado todo lo que saben. 
En un reciente nuevo artículo de la serie, el BMJ publica las evidencias de que
(1) las compañías que desarrollaron el fármaco sabían que el sistema de medición del INR era defectuoso; y
(2) decidieron no informar de ello ni a los investigadores, ni a las agencias reguladoras, ni, por supuesto, a los pacientes que participaron voluntariamente en el ensayo clínico y que estuvieron sometidos a un riesgo mayor de sangrado; que
(3) las agencias reguladoras han actuado de manera negligente en todas las fases del proceso de evaluación; y que, en este momento
(4) se están haciendo re-análisis poco satisfactorios de los datos por parte de investigadores con fuertes conflictos de interés y las propias empresas.
El BMJ cuenta todo esto en un extenso artículo de 6 páginas que intentaremos resumir y simplificar
Los investigadores sabían que algo iba mal
Markku Kaste, uno de los investigadores del ensayo ROCKET-FA y el ex jefe del Grupo de Investigación Clínica del Hospital Central de la Universidad de Helsinki, ha declarado al BMJ que durante la realización del ensayo clínico ya planteó que era necesario validar el correcto funcionamiento del dispositivo de medición del INR en el brazo de los pacientes tratados con warfarina. Según Kaste, los monitores del ensayo pertenecientes a la empresaParexel, le aseguraron “que no había nada de qué preocuparse.”
El BMJ ha preguntado a Parexel si conocía el mal funcionamiento del dispositivo de medición del INR. Un portavoz de la empresa dijo que no podía hacer comentarios debido a sus obligaciones de confidencialidad con su cliente, Janssen.
Sin embargo, el BMJ ha sabido que las dudas acerca del posible mal funcionamiento del dispositivo no solo fuero expresadas por Kaste. Poco después de que se iniciara el ensayo clínico en febrero de 2007, miembros del comité ejecutivo del ensayo enviaron por correo electrónico a Janssen sus dudas sobre la exactitud y fiabilidad de las mediciones del INR. Como consecuencia de estas reclamaciones, Janssen puso en marcha un sistema de re-medición o verificación del INR llamado Covance, a principios de 2008.
En una carta de Janssen a los investigadores fechada el 21 de febrero de 2008, la empresa describe el nuevo kit para la recogida ciega de muestras de pacientes en los que los investigadores sospechen que puede haber errores de medición del INR. La carta de Janssen no explica los problemas que llevaron a la empresa a enviar los kits especiales ni tampoco se adapta el protocolo de investigación a este nuevo procedimiento.
Tanto Bayer como Janssen han dicho que al BMJ que se presentaron 149 muestras al programa de verificación (78 en el brazo del rivaroxaban y 71 en el de la warfarina). Según los abogados de Janssen tan solo en 16 casos, los resultados “se registraron como incompatibles”.
Puesto que el brazo rivaroxaban utilizaba un dispositivo simulado para medir el INR (este brazo no necesitaba monitorizar el INR pero al ser un ensayo cegado había que repetir los mismos procesos en todos los participantes), los 16 casos “con INRs incompatibles” pertenecían al grupo de pacientes que tomaban warfarina: es decir, el 23% de los pacientes remitidos para la verificación tuvieron “datos incompatibles”.
Sin embargo, no queda claro cómo define Janssen “datos incompatibles” y la empresa no lo ha explicado cuando se lo ha preguntado el BMJ.
Lo más alarmante es que Janssen no advirtió a la FDA ni del proceso de verificación, ni de las dudas de los investigadores sobre el funcionamiento del dispositivo, ni se incorporaron los resultados corregidos a la base de datos para su explotación estadística final.
Peter Rothwell, profesor de neurología clínica en la Universiad de Oxford, miembro del comité de seguimiento del ensayo clínico, ha explicado al BMJ que:
“no recuerdo que nadie nos informase del programa de verificación. Es evidente que, si el promotor del ensayo tenía preocupaciones acerca de la validez de la prueba de INR, tendría que habérselo dicho a los miembros del comité”
Markku Kaste se quejó al BMJ de que los datos del programa de verificación del INR se deberían haber compartido con los investigadores porque eran “vitales para el control de la pertinencia ética del ensayo clínico”.
Y continua Kaste:
“En mi institución tengo que renovar la aprobación ética anualmente y es cuestionable que se hubiera dado la aprobación si se hubiera sabido que había problemas con el dispositivo”
Concluye este investigador:
“Yo ahora tengo serias dudas acerca de la validez del ensayo ROCKET AF. Posiblemente esté sesgado a favor de rivaroxaban”.
Las agencias reguladoras negligentes y a favor de los intereses de las empresas
Según el BMJ, además de la fraudulenta actuación de Janssen, los reguladores también debían haber tomado medidas mucho antes. A pesar de haber afirmado que desconocían los problemas con el dispositivo, al parecer no fue así. 
Como parte del diseño del ensayo, se tomaron muestras de los participantes en las semanas 12 y 24 del ensayo. Una muestra se analizaba en el dispositivo utilizado en el punto de atención (con el funcionamiento defectuoso) y la otra se remitía a un laboratorio central; se querían hacer estudios farmacodinámicos; los resultados debían permanecer ciegos hasta que se completara el ensayo.
Estos análisis emparejados de las semanas 12 y 24 no fueron utilizados para determinar la precisión del dispositivo antes de la aprobación del fármaco por las agencias reguladoras.
Sin embargo, desde que el BMJ denunció el problema, estas muestras han cobrado una especial importancia. 
Al parecer, estos datos han sido utilizados por Bayer y Janssen para demostrar ante la EMA que “los problemas potenciales existentes con el control del INR no tuvieron impacto en las conclusiones del estudio ROCKET-AF”.
Sin embargo, el examen de estos análisis emparejados, realizado por las empresas, no incluyó a todos los pacientes. Cuando el dispositivo defectuoso fue retirado en diciembre de 2014, la empresa fabricante señaló unas poblaciones específicas de pacientes que tenían supuestamente más probabilidades de tener lecturas defectuosas. Bayer y Janssen centraron sus análisis en estos subgrupos.
Thomas Marciniak, ex funcionario de la FDA, revisor de la solicitud de Janssen para usar el rivaroxaban en el síndrome coronario agudo, dijo al BMJ que estos re-análisis “no tenían valor” ya que “las imprecisiones no se limitaron al grupo de pacientes re-evaluados
La revisión (exculpatoria) publicada en febrero de 2016 por la EMA parece corroborar la preocupación de Marciniak. Los análisis de los datos emparejados de las semanas 12 y 24 tienen discrepancias con “potencial relevancia clínica en aproximadamente el 35% de las mediciones”.
El rango de INR durante el ensayo clínico que debían tener las personas que tomaban warfarina tenía que estar entre 2 y 3. Sin embargo, el informe de la EMA muestra que en la semana 12, el 28% de las lecturas del laboratorio central estaban por encima de 4, correspondiéndose con lecturas del dispositivo defectuoso por debajo de 3 (y algunos estaban por debajo de 2). Los documentos obtenidos por el BMJ, en virtud del derecho a la libertad de información, muestran que esta cifra ascendió al 33% en la semana 24.
El informe de EMA reconoce que la warfarina puede haber sido inadecuadamente dosificada en los participantes cuyas lecturas tuvieron un INR menor que el medido por el laboratorio central. Estas conclusiones coinciden con las de la FDA.
Para estimar el efecto de la mala interpretación, la EMA pidió a Bayer que comparara las tasas de eventos adversos entre los participantes cuyos datos del laboratorio central cayeron dentro del rango recomendado de INR y aquellos cuyo INR estaba fuera de rango. Estos análisis encontraron que cuánto mayores eran las diferencias de lectura del INR, mayores eran las tasas de hemorragia mayor. Los participantes con lecturas con diferencias mayores de 2 unidades, tenían un 40% más de riesgo de tener un sangrado importante en comparación con los pacientes cuyas lecturas coincidían. 
A pesar de todos estos datos, el informe de la EMA de febrero de 2016, como ya hemos señalado, concluyó que el balance riesgo/beneficio se mantenía a favor del rivaroxaban
Marciniak describe el informe de la EMA directamente como un“encubrimiento”:
“El regulador ha ignorado las grave  inexactitudes del dispositivos que sus propios análisis revelan”. 
El ex farmacólogo clínico de la FDA, Bob Powell, que también ha trabajado para la industria y el mundo académico, ha declarado al BMJ que se siente “decepcionado” con la conclusión de la EMA.
Carl Heneghan, profesor de medicina basada en la evidencia en la Universidad de Oxford y coordinador de una próxima revisión Cochrane de los nuevos anticoagulantes, cree que los pacientes participantes en el ensayo estuvieron expuestos a un riesgo excesivo y evitable de daño:
“La decisión de no cambiar la etiqueta [de rivaroxaban] por parte de la EMA no describe con precisión la incertidumbre en torno a los resultados del ensayo”.
Pero si la EMA está siendo duramente criticada por sus conclusiones en el informe, la FDA también se está llevando lo suyo. Marciniak afirma que la FDA debería haber identificado la validez de las mediciones con los datos emparejados de las semanas 12 y 24, antes de la aprobación del Xarelto.
De hecho, la división de la FDA responsable de la revisión del ROCKET AF, ya estaba preocupada por las mediciones del INR. En marzo de 2011, durante el proceso de evaluación, la FDA pidió a Janssen que le mandara información acerca de la precisión del dispositivo. Pero, según documentos legales de los demandantes, la empresa no informó ni del programa de verificación que había puesto en marcha ni de la existencia de las muestras emparejadas. Janssen no ha respondido a las preguntas formuladas por el BMJ sobre el asunto, despachando el tema con ligereza:
“Hemos actuado con urgencia, diligencia y en los mejores intereses de los pacientes y prescriptores, en el intercambio de datos con los reguladores y los responsables del seguimiento del ensayo ROCKET-AF”.El re-análisis de las compañías
Bayer y Janssen, en febrero de 2016 publican una carta en el NEJMseñalando que habían comprobado, junto con una comisión de la universidad de Duke, que el mal funcionamiento del dispositivo no afectaba a los resultados del ensayo clínico. Sin embargo, en la carta no se incluía un análisis de los datos emparejados de la semana 12  y 24, a pesar de que un revisor de la carta había preguntado específicamente:
“¿Qué porcentaje de hemorragias mayores en el grupo de warfarina tenían un INR elevado medido en las muestras remitidas al laboratorio central?”
Manesh Patel, profesor asociado de medicina en la Universidad de Duke y primer firmante del artículo original del ROCKETT y de esta carta, explicó a los editores del NEJM que “no era posible responder a esa pregunta porque no tenían ninguna doble medición sistemática de los datos”
Sin embargo, en los documentos legales que se van conociendo, los abogados de Janssen contradicen esta explicación al indicar que los datos de las muestras emparejadas estaban disponibles para los autores. Patel no ha respondido al BMJ sobre este asunto.
Tras  una carta al editor del NEJM del profesor Robert Powel, de la Universidad de Carolina del Norte, publicada 5 meses después (julio de 2016), donde se solicitaba en análisis de los datos emparejados de las semanas 12 y 24, Patel y sus colegas volvieron a analizar los datos de nuevo. Calcularon que el 13% de los pacientes tratados con warfarina tuvieron resultados discordantes en las semanas 12 o 24; el 4% en ambos cortes. Sin embargo, llegaron a la misma conclusión: estos datos no cambiaban los resultados del ROCKET-FA
Patel y sus co-autores también informaron de que en el grupo de pacientes tratado con warfarina con discrepancias en la medición del INR, hubo más eventos isquémicos y hemorrágicos que en el grupo de pacientes sin discrepancias. Según ellos, el aumento tanto de los eventos isquémicos como de los hemorrágicos, contrarresta la hipótesis de que el mal funcionamiento del dispositivo sería el que habría dado lugar a un aumento de las complicaciones.
Powell no está de acuerdo con esta explicación y refirió al BMJ que es habitual que por encima de un INR de 4, aumenten tanto los fenómenos isquémicos como los hemorrágicos. Añadió que las discrepancias en las lecturas del INR no se produjeron en los mismos pacientes en las semanas 12 y 24; por tanto, que la variación se habría producido durante todo el estudio.
Hay dudas sobre la independencia de los análisis del comité formado por la Universidad de Duke para comprobar los datos del ROCKET-AF, ya que hay empleados de Janssen y Bayer entre sus miembros. Según el BMJ, es muy probable que tanto Janssen como Bayer hayan conocido el grado de discordancia en los datos emparejados antes de que la carta del NEJM fuera publicada.
De hecho, los abogados de los demandantes de Estados Unidos alegan que el 21 de septiembre de 2015, Janssen y Bayer mantuvieron una reunión interna para analizar que el 32% de los datos emparejados tenían diferencias de más de 0,5 unidades. Un portavoz de Bayer dijo que las empresas “no han intentado influir en el comité responsable de re-analizar los datos del ROCKET AF y publicarlos en el NEJM”. Sin embargo, el propio Patel reconoce que las empresas participan en el comité de re-análisis.
¿Cuánta discrepancia es tolerable?
Gran parte del debate gira en torno a qué grado de inexactitud es considerado aceptable. En el caso de los dispositivos portátiles utilizados en el punto de atención para medir el INR, la FDA exige al menos un 90% de acuerdo con las mediciones realizadas en un laboratorio de referencia, pero hay datos que hacen pensar que la FDA va a endurecer este requisito.

Como puede verse en la caja publicada en el texto del BMJ que estamos comentando, la FDA se está replantando revisar el estándar aceptado hasta el momento debido a los eventos adversos que se están produciendo. En los últimos 2 años la FDA ha recibido 3231 avisos de mal funcionamiento de estos dispositivos portátiles, que han implicado 384 daños graves y 18 muertes. Increíblemente estos sistemas están clasificados como de riesgo tipo II lo que significa que no necesitan estudios clínicos que demuestren su seguridad y efectividad.
El propio ensayo ROCKETT-AF se ha utilizado como argumento para mejorar los estándares de exactitud exigidos a estos dispositivos: están afectando a la validez de los datos de los ensayos clínicos que comparan los nuevos anticoagulantes con la warfarina
¿Se puede confiar en el ROCKET-AF? 
El impactante texto del BMJ termina haciéndose esta pregunta. Antes de contestar, la autora Deborah Cohen, associate editor del BMJ, recuerda que ha habido más problemas con el ROCKET-AF además del relatado en el texto.
Durante la evaluación del medicamento, dos de los revisores clínicos del rivaroxaban de la FDA votaron en contra de su aprobación debido a un control inadecuado de la warfarina en el ensayo. El tiempo medio que la warfarina estuvo en rango terapéutico fue del 55%, menos del que se considera adecuado y se ha exigido para los ensayos de otros nuevos anticoagulantes.Uno de esos revisores que votaron en contra es el prestigioso Steven Nissen, un cardiólogo de la Clínica Cleveland que fue el resonsable de la retirada en Europa del antidiabético Avandia. Este médico declaró al New York Times que:
“Teniendo en cuenta que ahora sabemos que el dispositivo era defectuoso, no hay manera de que nadie pueda saber los verdaderos resultados del ensayo clínico”
Heneghan también lo tiene claro:
“Todo lo que ahora sabemos implica que todavía hay dudas sobre si el medicamento es seguro; necesitamos un ensayo clínico independiente que lo demuestre” 
Las agencias reguladoras, en cambio, prefieren seguir sometiendo a los enfermos a un riesgo desconocido que hacer daño comercial a las multinacionales retirando el Xarelto del mercado.

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¿QUIERES UN BARQUILLO?

SEGURO QUE HACE MUCHO TIEMPO QUE NO MUEVES LA RULETA Y TE TOCA UN BARQUILLO. AQUÍ LO PUEDES RECORDAR.


Que lo disfrutéis.

NOTICIAS


PARA ESTAR INFORMADOS



Se vende Sanidad Publica
Jornadas “ La Privatización de la Sanidad en la Unión Europea”
Izquierda Unitaria Europea- Alternativa Galega de Esquerdas- Xunta de Personal äRea de Vigo. Asociación Galega para a Defensa da Sanidade Pública
Vigo, 28 octubre 2016.
Lídia Senra Y Manuel Martin inauguraron este viernes en Vigo las jornadas en defensa de la sanidad pública que se prolongarán hasta el sábado por la tarde
“ Denuncian el robo de la Colaboración Público-Privada y que las empresas grandes con la ayuda de los Gobiernos hagan negocio con los derechos humanos”
Procurar respuestas conjuntas para poder articular la  mejor a manera de pararle los pies a la dramática situación de privatización silenciosa en la que se encuentra el sistema sanitario. Con este objetivo comenzaron este viernes por la tarde en el Hotel Ciudad de Vigo las jornadas “A privatización de la sanidad en la Unión Europea”, un evento abierto al público organizado por Lídia Senra, eurodiputada de Alternativa Gallega de Izquierda en Europa (AGEe), integrada en el Grupo Confederal de la Izquierda Unitaria Europea/Izquierda Verde Nórdica (GUE/NGL), en colaboración con la Asociación Gallega para la DefenEsa de la Sanidad Pública (AGDSP) y con la Junta de Personal del área Sanitaria de Vigo.
Ante medio ciento de participantes, la propia Lídia Senra fue la encargada de inaugurar las jornadas y en su intervención mostró su compromiso a poner toda de su parte para que la lucha contra la privatización sanitaria avance. La eurodiputada defendió la sanidad como un derecho recogido en la Declaración Universal de los Derechos Humanos y atacó a las instituciones públicas porque, a su entender "habían debido ser las garantizas de estos derechos y desafortunadamente están optando por la vía de las políticas neoliberales y de favorecer sólo la unas pocas personas, a pesar de ser conscientes de que con estas decisiones están vulnerando legislación nacional, estatal e internacional". Ante esta situación, a miembro de AGEe denunció que la privatización sanitaria se esté dando “de forma silenciosa, casi invisible”, a pesar de que cada vez la ciudadanía seamos más conscientes tanto a nivel individual como colectivo de que "cada vez nos maltratan más" y calificó el hospital Álvaro
Cunqueiro de Vigo como un “ejemplo” de la preocupante situación de deterioro de la sanidad Así, Senra alerto sobre los intereses de que ?un pequeño número de empresas, con la  complicidad de los Gobiernos, hagan negocio a cuenta de un derecho humano como es la salud?, algo que, vaticinó, como no se consiga parar, irá a más con la ampliación de las políticas de austeridad y con el recorte presupuestario derivado de la priorización del pagado de la deuda, así como con los acuerdos de nueva generación como pueden ser el TTIP, el CETA o el TISA.
La diputada en el Parlamento Europeo también fijo mención a la llamada Salud Móvil:  “Nos venden que va a ser un apoyo, pero yo estoy segura de que lo que se esconde detrás de es un traspaso de dinero público para grandes empresas del ámbito del negocio digital y de la comunicación”, dijo, para alertar de que el medio rural será el primero donde se intenten introducir estos apoyos que  “redundarán en la pérdida de calidad en el servicio”. Son de las que pienso que la relación de la paciente con la profesional es muy importante y no se pode sustituir por ningún medio telemático o tecnológico”, defendió.
En el abrazo de las jornadas también intervino el presidente de la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP) y portavoz de SOLOS Sanidad Pública, Manuel Martín, que calificó el hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo como ?ejemplo de cómo la Colaboración Público Privada (CPP) pode destruir proyectos estratégicos de recursos? y denunció los recortes en servicios, camas y calidad de los servicios. ?Esto incluso también está ocurriendo en el Reino Unido, en Portugal, en Grecia, y en el Estado, en Madrid, Valencia, Alcañiz, Burgos, Mallorca, ejemplos de este drama que responde a los mismos principios en todas partes, porque las experiencias son apretadas?, dijo. A cuyo objeto, realizó un llamamiento a llevar a cabo algo a lo que por el momento, a nivel europeo, no se fue capaz de hacer entre los diferentes colectivos que luchan contra la privatización: “Establecer estrategias y alianzas para hacer frente común a tanto poder”.
La diputada de En Marea en las Cortes del Estado, Alexandra Fernández, fue la encargada de moderar el primero de los debates, en el que tomaron la palabra Fernando Lamata, de la Comisión Europea de Estudio de Políticas de la Salud, y José Emilio Santiago Nieto, de la AGDSP. Fernández hizo uno repaso por las medidas privatizadoras impulsadas ya en su día ponerlos Gobiernos de Felipe González y José María Aznar. “Felipe González abrió la puerta a la privatización de la sanidad”, dijo la diputada y en el 97 se aprobaron nuevas formas de gestión que extendieron la gestión público-privada?, denunció.
Rajoy posteriormente, mediante las llamadas Medidas Urgentes de Sostenibilidad del Sistema de Salud introdujo el copago farmacéutico y retiro la tarjeta a inmigrantes no regularizados y ahora, el PSOE va a mantener en el Gobierno con su apoyo la quién es uno de los mejores alumnos del modelo neoliberal europeo”. Frente a esto, Alexandra Fernández llamó, en la línea de las anteriores personas, también a dar respuestas conjuntas y lograr una mayor capacidad de intervención.
En su turno, Fernando Lamata puso la énfasis en denunciar que “la palabra Colaboración” de la CPP “dalle un tono positivo a un producto que realmente es un robo. Lo disfrazan usando el lenguaje del poder dominante”, afirmó, para describir que los proyectos de concesión tienen efectos perversos y negativos en los servicios sanitarios: “Para empezar, el sobrecoste es mayor y el gasto corriente aumentará”, dijo.
En la misma línea, José Emilio Santiago Nieto aseguró que no existen razones técnicas, jurídicas o económicas o administrativas que justifiquen el recurso la estos modelos CPP. “ES una decisión de política sanitaria que trata de abrir nuevas vías de penetración empresarial privada en la financiación y gestión de servicios sanitarios públicos, es la privatización progresiva de los Sistemas Nacionales de Salud”, dijo. Para él, un claro ejemplo de fue el desarrollo del nuevo hospital de Vigo “en el que no sólo se produjeron efectos negativos y una mayor fragmentación y desintegración en el área sanitaria, sino también una vulneración de la legalidad estatal y comunitaria en materia de concesiones y contratación pública”.
En la segunda mesa de esta tarde, la médica del área de Compostela Flora Miranda, encargada de moderarla, aseguró que “uno de los mejores sistemas sanitarios del mundo, como era el nuestro, está en grave riesgo de desaparición”. “Frente a este desastre “, reclamó “mayor responsabilidad” para “destapar y denunciar y parar” la quien “relega los intereses comunes para atender a intereses particulares puramente mercantilistas”
Miranda le dio paso a Pablo Vaamonde, de la AGDSP, quien exigió el rescate de la concesión del nuevo hospital de Vigo para dominio público. “La sanidad pública en el área de Vigo está en manos personales y la Administración tiene que afrontar una severa hipoteca durante 20 años. Aunque el PP revalidó su mayoría absoluta en las últimas elecciones gallegas, habrá que seguir luchando para frenar su estrategia privatizadora. En caso contrario, dejaremos una penosa herencia a nuestros sucesores”, advirtió.
Por su parte, Luisa Lores, de SOLOS Sanidad Pública , cerró la jornada de este viernes recordando como “Feijóo y Romay Beccaría gobernaron años el Sergas y el Ministerio de Sanidad, y contribuyeron mucho en la cimentación de la contrarreforma sanitaria. Feijóo descabezó el Sergas y externalizó. “Feijóo vendió los servicios mas rentables y su vez dejó el Sergas endeudado y sin capacidad de maniobra”, dijo.
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